“Medicines will not work if you do not take them”

L’aderenza terapeutica è definita come il grado di estensione con cui il paziente segue le indicazioni mediche[i]. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (abbreviata WHO in inglese) ha stimato che, nei Paesi sviluppati, l’aderenza media in pazienti affetti da patologie croniche raggiunge circa il 50%[ii], con importanti differenze tra le diverse terapie. Questa scarsa aderenza comporta un’efficacia della terapia molto limitata e produce un innalzamento dei costi per i sistemi sanitari nazionali di tutte le moderne società. Basti pensare che solo per la terapia più diffusa, e cioè quella farmacologica, circa il 30% del ricovero ospedaliero dovuto a problematiche relative ai farmaci è causato dalla non aderenza alla terapia[iii].

L’aderenza alla terapia dipende da numerosi fattori; indicativamente, seguendo lo schema di Sabatè[iv] è possibile raggruppare questi fattori in cinque categorie: i) fattori socio-economici; ii) fattori relativi alla terapia; iii) fattori riguardanti il paziente; iv) fattori riguardanti la condizione patologica; e v) fattori riguardanti il sistema sanitario nazionale.

Queste cinque categorie possono essere spiegate brevemente nella seguente maniera.

Fattori socio-economici: la situazione sociale ed economica del paziente, quali etnia, cultura, livello di istruzione, livello salariale ecc., determinano interazioni complesse tra i componenti dello stesso gruppo sociale (ad es. credenze popolari e superstizioni) e possono portare ad avere diversi livelli di aderenza terapeutica rispetto ad altri gruppi. Sebbene gli effetti di questo fattore siano maggiormente presenti in società in via di sviluppo, anche le nazioni sviluppate presentano problematiche simili in funzione della regione geografica e dell’anzianità del paziente.

Fattori relativi alla terapia: la terapia può essere essa stessa la causa per una mancata aderenza. Infatti, la complessità della terapia, assieme ad altri fattori come cambio continuo di farmaci, presenza di precedenti terapie fallite ecc., può causare una riduzione dell’aderenza.

Fattori riguardanti il paziente: questa categoria coinvolge l’aspetto emotivo e cognitivo del paziente. In certe situazioni il paziente può rifiutarsi di seguire la terapia indicata a causa di opinioni personali, mancanza di motivazione o presenza di problemi gravi come depressione o altri disordini mentali.

Fattori riguardanti la condizione patologica: gli effetti della patologia, come disabilità, gravità dei sintomi, disponibilità di trattamenti efficaci ecc., influiscono sull’aderenza terapeutica.

Fattori riguardanti il sistema sanitario nazionale: la presenza di un sistema sanitario non in grado di gestire e distribuire servizi medici, di educare all’utilizzo consapevole di tali servizi, di comunicare appropriatamente con il cittadino ecc., può avere effetti negativi anche sull’aderenza terapeutica.

Affrontare la mancata aderenza alle terapie è evidentemente complesso e non esiste una sola ricetta; di conseguenza bisogna lavorare su soluzioni integrate sia a livello di sistema sanitario che sul rafforzamento dell’alleanza medico paziente. A supporto di tale alleanza proprio l’eHealth può dare un contributo certo non risolutivo ma fattivo.

Conoscere per agire

Misurare l’aderenza del paziente per introdurre dei supporti e adeguare le terapie al reale comportamento del paziente è un tema aperto. Al fine di indirizzare le proprie azioni sia per il singolo medico così come per la singola organizzazione sanitaria che abbia in carico un paziente cronico, è fattore critico di successo utilizzare delle scale cliniche che consentano di valutare il grado di aderenza terapeutica e di capire le barriere all’aderenza, barriere che possono essere legate al contesto, ai comportamenti ed anche alle opinioni/credenze del paziente.

Nell’articolo “What are validated self-report adherence scales really measuring?: a systematic review” [v], pubblicato sul British Journal of Clinical Pharmacology nel 2013, gli autori hanno fatto un’interessante revisione critica dei questionari utilizzati dalla pratica clinica per valutare l’aderenza terapeutica dei pazienti. L’articolo riporta 43 scale cliniche in grado di determinare problematiche dell’aderenza dovute all’avvio della terapia, al mantenimento e a possibili fattori di discontinuità (es. farmaci finiti). Queste scale possono essere classificate in 5 categorie di appartenenza e 2 tipologie di valutazione. Le categorie sono: i) “medicazione” (es. farmaco preso/non preso); ii) “barriera” all’aderenza; iii) “medicazione” e “barriera” all’aderenza; iv) “opinione personale” del paziente (beliefs in inglese); e v) “opinione personale” del paziente e “barriera” all’aderenza.

La tipologia di valutazione rappresenta l’informazione risultante dalla scala e può essere: i) decisione binaria (aderente o no); e ii) classificazione ordinale dell’aderenza (es. paziente A più aderente del paziente B).

Nguyen, Caze e Cottrell, nel loro articolo, individuano sei scale cliniche come più adeguate per indagare il fenomeno: i) Brief Medication Questionnaire; ii) Hill-Bone Compliance Scale; iii) Eight-Item Morisky Medication Adherence Scale; iv) Medication Adherence Questionnaire; v) Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale; e iv) Medication Adherence Report Scale.

Brief Medication Questionnaire: esplora le categorie “medicazione” e “barriera” utilizzando un questionario di 9 domande. Sebbene il questionario sia ampiamente utilizzato nella pratica clinica, gli autori spiegano che la scala dipende dal regime terapeutico prescritto al paziente e che quindi il questionario può essere somministrato solamente dopo attenta revisione da parte del medico: è quindi sconsigliato per utilizzo ad ampio spettro.

Hill-Bone Compliance Scale: investiga anch’essa le categorie “medicazione” e “barriera” ed è formata da tre sottoscale con diverse domande a risposta in stile Likert. Questa scala è però poco generalizzabile in quanto è stata creata specificatamente per il trattamento dell’ipertensione.

Eight-Item Morisky Medication Adherence Scale: studia le categorie “medicazione” e “barriera” ed ha mostrato un’altissima accuratezza e robustezza nella valutazione dell’aderenza terapeutica, specialmente nel trattamento dell’ipertensione. Oggi è la scala maggiormente accettata per valutare l’aderenza ed è suggerita come strumento di screening in clinica.

Medication Adherence Questionnaire: valuta la categoria “barriera” ed è la scala clinica più veloce da somministrare. Anche se presenta una limitata valutazione, grazie alla sua praticità, è stata ampiamente validata per il trattamento di diverse patologie.

Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale: si focalizza sulla categoria “barriera” per il trattamento delle patologie croniche. Sebbene sia stata validata per il trattamento di diverse patologie croniche, rimane difficile da somministrare a causa della sua lunghezza.

Medication Adherence Report Scale: riguarda le categorie “barriera” e “opinioni del paziente” ed è stata originariamente creata per il trattamento della dipendenza da droghe. In combinazione con il Medication Adherence Questionnaire è una buona alternativa anche per il trattamento dei disordini mentali.

Come si vede da questa breve sintesi è chiaro che introdurre nella pratica medica quotidiana strumenti di valutazione puntuale dell’aderenza terapeutica, delle barriere e difficoltà che ogni singolo paziente dovrebbe essere aiutato a superare è un problema complesso.

Il Mobile Health ha accettato la sfida

L’eHealth ed in particolare il mHealth può contribuire ad affrontare il problema. Ahmed I, e altri hanno pubblicato i risultati di un’indagine iniziata nel 2015[vi] revisionando, in maniera sistematica, più di 600 mobile app delle circa 6000 presenti sull’Apple Store e Google Play, utili a tenere traccia e migliorare l’aderenza terapeutica. L’analisi si è focalizzata solo su app per il trattamento farmacologico, gratuite o a pagamento (sebbene la maggioranza delle analisi riguarda le app free), di lingua inglese, non facente parte di pacchetti di più App e non fornite direttamente dal sistema sanitario nazionale del paese di riferimento. Gli autori hanno inoltre collezionato informazioni riguardanti lo sviluppo dell’applicazione ed evidenza di studi clinici direttamente dal sito web del produttore.

Lo studio propone tre categorie per la classificazione delle App: i) “reminder”; ii) “educational”; e iii) “behavioral”.

La categoria “reminder” si riferisce ad applicazioni con tecniche di notifica e la quasi totalità delle app (> 90%) possedeva questa caratteristica. Le notifiche sono spedite tramite push per l’80% delle app, allarmi per circa il 32% ed SMS per solo l’1.4%. La categoria “educational” definisce app con strategie per informare il paziente dell’importanza dell’aderenza (circa il 9% delle app). Infine la categoria “behavioral” si riferisce ad app con l’obiettivo di avere un cambio di comportamento da parte dell’utente (circa il 44% delle app). Le tecniche utilizzate in quest’ultima categoria sono l’external monitoring (invio dati a terze parti; 11%), il monitoraggio personale (95%) e il gamification (2.6%).

Molte delle app analizzate (67%) davano inoltre la possibilità di inserire informazioni aggiuntive quali, ad esempio, misure fisiologiche, contatti di familiari, dottori e farmacisti, localizzazione delle farmacie vicine, notifica all’esaurirsi delle scorte di farmaci, lettura del codice a barre per i medicinali ed esportazione dei dati e loro spedizione via email.

Ma come dovrebbe essere fatta un’App a supporto dell’aderenza terapeutica? Se lo sono domandati Ali, Teo, Goh, Chew e Yap nell’articolo “MedAd-AppQ: A quality assessment tool for medication adherence apps on iOS and android platforms”[vii], nel quale gli autori forniscono delle linee guida per gli sviluppatori. Essi dicono che un’App per l’aderenza terapeutica deve contenere più funzionalità della semplice notifica e aggiungono che, per spiccare dalle centinaia di App presenti sul mercato, è necessario: i) aggiungere informazioni inerenti alle patologie e ai farmaci; ii) permettere una programmazione della terapia complessa (multi-patologia, multi-farmaco, multi-orario ecc.) poiché la maggior parte dei pazienti cronici ha bisogno di un trattamento multi-farmacologico; iii) coinvolgere i caregiver sia nello sviluppo dell’App sia durante l’utilizzo; e iv) permettere la possibilità di “spostare” le informazioni collezionate tramite l’App nella cartella clinica del paziente.

LifeCharger – Share for better care

LifeCharger mira a facilitare la comunicazione medico–paziente–medico lavorando sia sull’empowerment del paziente che sul suo engagement nel tempo.

Innanzitutto il paziente, che è guidato nello sforzo di pianificare le proprie terapie sull’App, è in un certo senso “costretto” a verificare il grado di comprensione di quanto il medico gli ha prescritto. Il paziente è implicitamente invitato a tenere un diario puntuale degli eventi, dei farmaci assunti, dimenticanze, dei sintomi che si sono presentati e della loro intensità, ecc.

Questo sarà molto importante nel successivo rapporto con il medico curante. Il paziente è in grado di fornire un quadro esaustivo dell’andamento delle sue terapie e delle difficoltà incontrate.

Le principali caratteristiche di LifeCharger possono essere sintetizzate in:

  1. Permette una programmazione di terapie complesse (multi patologia, multi farmaco, multi orario)
  2. Considera le terapie in senso ampio (non solo farmaci ma anche controllo dei sintomi, visite, trattamenti, ….)
  3. Gestisce un sistema di notifiche per aiutare il paziente ad essere preciso
  4. Permette di condividere in modo semplice i dati con i care giver, ad esempio con i famigliari
  5. Fornisce un sistema di reporting che aiuta a condividere la situazione del paziente con il proprio medico.

Nello sviluppo di LifeCharger ha una grande importanza la collaborazione con medici ed istituti clinici. In questo periodo LifeCharger è in fase di sperimentazione con i seguenti istituti clinici:

  • Casa di Cura del Policlinico (CCPhttp://www.ccppdezza.itProgetto AMONTRACk a supporto della gestione della terapia per pazienti affetti da Parkinson.
  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tutori (www.istitutotumori.mi.it) nell’ambito del Progetto MeMeMe a supporto dei volontari per incrementare il livello di aderenza nell’assunzione della Metformina.
  • Policlinico di Monza progetto “Soluzioni innovative per un problema emergente: un’App per migliorare l’aderenza alla terapia anti-ipertensiva in pazienti diabetici con marcata variabilità della pressione arteriosa” finanziato dalla Società Italiana di Diabetologia.
  • Ospedale Bassini collaborazione con il reparto otorinolaringoiatria per sperimentare LifeCharger con pazienti affetti da acufene o vertiginosi.

[i] Sabatè E. WHO Adherence Meeting Report. World Health Organization 2001.

[ii] Sabatè E. Adherence to long-term therapies: Evidence for action. World Health Organization 2003.

[iii] McDonnell PJ, Jacobs MR. Hospital admissions resulting from preventable adverse drug reactions. Ann Pharmacother 2002; 36(9):1331–1336

[iv] Sabatè E. Adherence to long-term therapies: Evidence for action. World Health Organization 2003.

[v] Nguyen, Caze e Cottrell “What are validated self-report adherence scales really measuring?: a systematic review” British Journal of clinical pharmacology 2013

[vi] Ahmed I, Ahmad NS, Ali S, Ali S, George A, Saleem DH, Uppal E, Soo J, Mobasheri MH, King D, Cox B, Darzi A. Medication Adherence Apps: Review and Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth 2018;6(3):e62.

[vii] Ali E, Teo AKS, Goh SXL, Chew L, Yap KY. MedAd-AppQ: A quality assessment tool for medication adherence apps on iOS and android platforms. Res Social Adm Pharm 2018.


Autori: Andrea Migliavacca – Massimo Walter Rivolta

La tecnologia di LifeCharger a supporto del paziente

Vi siete mai fermati a pensare quanto realmente siate precisi nell’assumere la terapia prescritta dal medico curante o quante volte ve ne siate dimenticati? Questo concetto prende il nome di aderenza terapeutica, vale a dire la misura in cui il comportamento di una persona (assumere un farmaco, seguire una dieta o cambiare il proprio stile di vita) corrisponde alle raccomandazioni concordate con un operatore sanitario (fonte: World Health Organization). La scarsa aderenza alle prescrizioni del medico è la principale causa di non efficacia delle terapie farmacologiche ed è associata ad un aumento degli interventi di assistenza sanitaria, rappresentando un danno sia per i pazienti che per il sistema sanitario e per la società (fonte: Agenzia Italiana del Farmaco).

Per comprendere quale sia la reale percezione dell’aderenza terapeutica da parte del paziente abbiamo selezionato un gruppo di 179 soggetti ai quali è stato presentato un questionario costituito da una serie di domande riguardanti il numero di farmaci da assumere quotidianamente, la precisione nel seguire la terapia e le modalità di gestione della stessa. I soggetti sono stati selezionati nell’ambito del Progetto MeMeMe, uno studio supportato da Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, che intende prevenire le malattie croniche legate all’età attraverso una dieta più sobria e varia, una moderata attività fisica e un farmaco usato classicamente nel diabete ma con gli stessi effetti metabolici di una dieta sana. Il pannello sottostante mostra il quadro generale del campione, costituito da circa il 40% di maschi e il 60% di femmine, con un’età compresa tra i 43 e gli 82 anni e un grado di scolarità medio-alto. La mediana riferita alla distribuzione di frequenze di età è pari a 65 anni, non differisce tra maschi e femmine e non è influenzata da un diverso grado di istruzione. 

La maggior parte dei pazienti reclutati, circa il 60% tra maschi e femmine, ha dichiarato di assumere da 1 a 3 farmaci al giorno in terapia cronica, mentre i restanti ne assumono un numero da 4 in su.

Le risposte riguardanti la percezione della propria precisione piuttosto che la concreta dimenticanza di assumere la terapia hanno evidenziato che il 40-50% dei pazienti reclutati si reputa abbastanza preciso nel seguire la propria terapia farmacologica. Tale percentuale potrebbe essere sovrastimata poiché il campione analizzato è costituito da pazienti particolarmente attenti al proprio stato di salute.

Mettendo in relazione l’età con i dati di assunzione e aderenza terapeutica si evidenzia una correlazione positiva tra età e numero di farmaci assunti giornalmente (coefficiente di correlazione: 0.30) e una correlazione negativa tra età e dimenticanza (coefficiente di correlazione: -0,19). Questi risultati indicherebbero una maggiore attenzione e precisione nell’assunzione della propria terapia farmacologica da parte di soggetti più anziani rispetto a soggetti più giovani all’interno del campione analizzato.

La maggioranza, circa il 70-80%, afferma di non avere nessun tipo di aiuto a supporto della propria terapia, che sia un parente, un promemoria cartaceo o sul cellulare, o pill box. Nonostante ciò più del 50% afferma che apprezzerebbe essere aiutato da un dispositivo digitale App dedicato (scala di valutazione da 1 a 5).

Mettendo in relazione la percezione di utilità di una App dedicata con l’età e l’aderenza terapeutica si evidenzia una correlazione negativa tra la possibile utilità di essere supportati da una App sul cellulare e l’età (coefficiente di correlazione: -0.22) e una correlazione positiva della stessa con la dimenticanza di assumere la propria terapia (coefficiente di correlazione: 0,19).

In risposta alla necessità manifestatasi attraverso il questionario entra in gioco LifeCharger, una piattaforma e un programma di supporto che consente ai pazienti cronici di partecipare quotidianamente alla raccolta di dati utili al miglioramento delle loro cure. LifeCharger ha lo scopo di rendere protagonista il paziente nella comprensione e gestione quotidiana delle proprie terapie e dei relativi promemoria e nella raccolta di informazioni da condividere con il proprio medico.

Mobile health a supporto dei malati di Parkinson.

I primi risultati sono molto incoraggianti: è possibile incrementare il livello di partecipazione alla cura in persone con Malattia di Parkinson attraverso l’utilizzo di LifeCharger. I primi risultati del progetto App MONitoring and TheRapy Adherence with Chronic patients (AMONTRACk) conclusosi a fine agosto fornisce indicazioni che fanno ben sperare.

AMONTRACk, progetto cofinanziato da Regione Lombardia nell’ambito del Bando “INNODRIVER-S3 – Edizione 2017, ha visto la collaborazione tra Think4Future e la Casa di Cura Privata del Policlinico (CCPP) per sperimentare LifeCharger una app volta a supportare il paziente cronico nella gestione delle sue terapie. Il Centro di Ricerca partner si trova a Milano e si configura come un Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative ed è accreditato e convenzionato con il SSN, comprende l’Unità Operativa di Riabilitazione Specialistica e conta 148 posti letto accreditati con Sistema Sanitario Nazionale. È con questo Centro Clinico che Think4Future ha deciso di disegnare e poi portare avanti lo studio per lo sviluppo di AMONTRACk a favore di pazienti con Malattia di Parkinson.

La Malattia di Parkinson (MP) è una patologia cronica neurodegenerativa a carattere evolutivo che si caratterizza per la presenza di bradicinesia, tremori, rigidità ed altri sintomi motori e non. L’esordio della MP è solitamente asimmetrico e presenta generalmente una buona risposta alla terapia farmacologica dopaminergica (dopaminoagonisti e L-dopa). Sin dalle prime fasi di malattia, si rende necessario uno stretto monitoraggio dell’adeguata assunzione dei farmaci da parte del paziente, al fine di evitare la comparsa di fasi di blocco motorio o di discinesie. Nel tempo la terapia va costantemente personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, allo stadio di malattia e alla richiesta funzionale dello stesso.

Questa condizione, tra le patologie croniche, risulta particolarmente adatta alla sperimentazione di LifeCharger, come strumento in grado di monitorare non solo la corretta assunzione della terapia, ma anche la presenza di segni e sintomi patognomonici di malattia e della sua evolutività, supportando il clinico nelle sue scelte terapeutiche con report specifici ed efficaci. Grazie a questo monitoraggio anche i fattori legati alle autonomie della vita quotidiana possono essere corretti ove necessario, mirando ad una migliore qualità di vita (QoL) e ad un’ottimizzazione della risposta terapeutica.

Per i malati cronici di Parkinson vi è una stretta correlazione tra la corretta assunzione delle terapie e il presentarsi di sintomi quali tremore, rigidità, freezing. Permettere al paziente di registrare, anche con il supporto del caregiver, questi eventi con precisione, permette ai medici curanti di modulare in modo più preciso le terapie o l’eventuale scansione temporale delle stesse.

La finalità principale del progetto è stata quella di sviluppare una specifica modalità di monitoraggio dei sintomi segnalati direttamente dal paziente e quindi di implementare e sperimentare l’applicazione LifeCharger quale strumento di supporto nella gestione della terapia di cura in una situazione complessa quale è quella del paziente affetto da Parkinson.

 Gli obiettivi specifici sono stati:

1.    creare uno strumento di facile utilizzo sia per i pazienti che per il personale medico sanitario

2.    mostrare la capacità dello strumento di ottimizzare la compliance del paziente affetto da patologie croniche alla terapia medica

3.    dimostrare l’efficacia dello strumento nel promuovere il Patient Engagement (PE) a favore di un rapporto medico-paziente più consapevole e proattivo.

LifeCharger è stato sperimentato come uno strumento di engagement ed empowerment del paziente, mirando ad aumentare il livello di consapevolezza delle terapie prescritte, nonché delle informazioni utili per il medico. Ciò si inserisce in un contesto di ricerca di grande attualità, rispondendo a livello nazionale alle , redatte da un’ampia rete, promossa dalla Casa di Cura del Policlinico, condotta dall’Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano e coadiuvata dall’Istituto Superiore di Sanità. Un altro aspetto di particolare utilità per i clinici è la possibilità di monitorare potenzialmente anche da remoto l’aderenza del paziente alla terapia farmacologica unitamente a segni e sintomi di malattia riportati. L’integrazione di questi dati consente di osservare ed eventualmente intervenire sull’evolutività di malattia, rendendo la terapia massimamente personalizzata e il monitoraggio del paziente più efficace.

Alcuni dati del progetto di studio pilota con AMONTRACk 

Il progetto pilota ha avuto una durata complessiva di 8 mesi di cui solo due dedicati alla sperimentazione in campo.

Criteri di inclusione sono stati: malattia di Parkinson, età compresa tra i 50 e gli 85 anni, pazienti in grado di sottoscrivere il consenso informato; quelli di esclusione: presenza di decadimento cognitivo (punteggio al Mini-Mental State Examination ≥ 24), presenza di deficit funzionali motori dovuti ad altre patologie ovvero non dipendenti dalla malattia di Parkinson, noto grave deficit di acuità visiva o uditiva in grado di compromettere l’attività, diniego del paziente al consenso informato.

L’idoneità del paziente è stata accompagnata dalla firma del Consenso Informato da parte del paziente stesso e dal Medico che lo aveva in cura (Geriatra o Neurologo).

Dati demografici

Il campione ha visto reclutati soggetti con un’età media di 73 anni, 5 Uomini e 3 Donne. I dettagli sono riportati nella tabella sottostante:

Ogni paziente coinvolto è stato impegnati nelle 4 settimane successive all’arruolamento nel monitoraggio della malattia con due differenti modalità:

  • 2 settimane con una compilazione cartacea (appuntare sintomi e medicinali su di un diario)
  • 2 settimane tramite l’utilizzo di LifeCharger.

Il tutto con le stesse cadenze (giornaliero e settimanale).

Sono stati reclutati 8 soggetti, e 7 pazienti hanno portato a termine lo studio pilota. Un soggetto a causa di aggravamenti della patologia non è riuscito a terminare l’utilizzo dell’applicazione e la compilazione del materiale cartaceo.

Il giorno prima di rientrare al domicilio o contestualmente all’esecuzione di una visita ambulatoriale (T0), sono stati consegnati gli strumenti di monitoraggio ai pazienti (App e Cartaceo). Il personale sanitario ha spiegato in questa circostanza l’utilizzo del materiale stesso e ha somministrato la Patient Health Engagement Scale (PHE-scale), (Graffigna G., et. al. (2015)).

Durante l’incontro è stato espressamente chiesto ad ogni paziente di seguire un ordine specifico durante la sperimentazione nelle successive settimane (prima utilizzo della App per 2 settimane e poi diario cartaceo nelle seguenti 2 settimane o viceversa).

I pazienti sono stati ricontattati telefonicamente 2 volte. La prima dopo le prime 2 settimane (T1) allo scopo di:

  • ricordare di cambiare lo strumento di monitoraggio (a chi ha iniziato con l’utilizzo dell’App, è stato ricordato di sostituire quello strumento con la compilazione dei supporti Cartacei; viceversa a quelli che avevano avviato le settimane di sperimentazione con la compilazione del Cartaceo, è stato ricordato di iniziare la compilazione dell’App, già installata insieme a loro (T0)
  • sottoporre, solo a coloro che hanno iniziato con l’utilizzo dell’App nelle prime due settimane, il questionario della PHE (Patient Health Engagement), già presentata e sottomessa al paziente a T0.

Una seconda volta alla conclusione delle 4 settimane (T2) allo scopo di:

  • Raccogliere da tutti i pazienti feedback sull’effettivo andamento delle funzionalità dell’App ed eventuali osservazioni o commenti;
  • Sottoporre, solo a coloro che hanno iniziato nelle ultime due settimane ad utilizzare l’App, il questionario della PHE (Patient Health Engagement), già presentata e sottomessa al paziente a T0.

Il personale medico, una volta concluse le fasi sopra descritte, ha analizzato i report automatici generati dall’applicazione e ha valutato:

  • i punteggi ottenuti alla somministrazione della scala di engagement PHE nei tempi stabiliti, nonché la raccolta di segnalazioni o eventuali osservazioni da parte dei pazienti riguardanti sia l’utilizzo dell’App che del materiale cartaceo.
  • la continuità e la completezza nella compilazione da parte dei pazienti, confrontando questo output con la qualità del monitoraggio svolto sul materiale cartaceo;
  • la possibilità di evincere in modo chiaro la corretta assunzione del farmaco prescritto in termini di dose giornaliera ed orario;
  • l’eventuale coerenza tra sintomi segnalati e la regolarità nell’assunzione della terapia, dando particolare attenzione ad eventi di irregolarità (i.e. Sintomi contestuali segnalati di Tremore, in concomitanza con mancata assunzione del farmaco che è prescritto per inibire lo specifico sintomo, come Madopar).

Dal punto di vista dei risultati innanzitutto si è evidenziato un buon livello di coinvolgimento daparte dei soggetti reclutati nel percorso di utilizzo sperimentale della App, maggior consapevolezza ed accettazione di malattia e rapporto medico paziente più pro-attivo (risultati scala PHE).

Tale risultato è frutto sia delle misurazioni effettuate, ma anche delle indicazioni emerse nei colloqui intercorsi tra il personale medico e paramedico con i pazienti coinvolti.

In particolare, infatti:

a)    È stato valutato il livello di elaborazione e accettazione della malattia attraverso la scala Patient Healt Engagement Scale (PHE). Ogni PHE è stata somministrata a ciascun paziente in due tempi distinti, prima dell’utilizzo dell’APP e dopo due settimane dalla sua introduzione.

La scala è strutturata su 5 livelli riguardanti la malattia del paziente in termini di

  • positività,
  • serenità,
  • continuità di vita nonostante la malattia,
  • ottimismo sullo stato di salute e
  • senso di percezione della vita nonostante la malattia.

Ad ogni livello sono associate 7 risposte (4 risposte e 3 punti mediani tra le risposte).Tali risposte sono associate ad uno score. Gli score ottenuti per ciascuno dei 5 livelli sono stati riordinati e quindi tradotti in una “posizione di engagement” del soggetto compilatore.

 Gli item della scala sono stati riordinati e classificati secondo 4 dimensioni (in basso in figura sottostante). L’item mediano nell’ordine costituisce la dimensione “risultato della scala”.

I risultati standardizzati alla Scala non dimostrano miglioramenti di livelli nell’ingaggio del paziente, ma manifestano come atteso un mantenimento delle dimensioni di Engagement nei 14 giorni in cui i pazienti hanno utilizzati l’App. Come si può notare dalla tabella soprastante, infatti, i 6 pazienti coinvolti mantengono il livello predominante di “adesione”, e il settimo quello definito di “allerta”.

Nonostante la Scala di per sé non abbia dimostrato in questo breve progetto pilota un cambiamento di attitudine significativamente migliorato nella partecipazione attiva alla propria cura, è interessante esplorare alcune indicazioni che mostrano una tendenza al miglioramento dei pazienti in alcune specifiche dimensioni.

Entrando nel merito di alcuni risultati specifici nella valutazione delle dimensioni di engagement da parte dei pazienti, possiamo ipotizzare già che ci sia un andamento positivo in alcune delle tematiche indagate dalla scala. La tendenza alla valutazione migliorativa nei singoli item della Scala PHE si denota nelle seguenti dimensioni:

  • Attraverso un’analisi condotta sulle due rilevazioni prima e dopo i 14 giorni di utilizzo della App, in 5 pazienti su 7 si è osservato un trend di miglioramento nell’engagement nei singoli item, mentre per gli altri 2 pazienti la scala compilata è risultata sovrapponibile a quella del tempo 0, senza rilevazioni di non ci sono stati peggioramento di “posizioni”.
  • Nello specifico 3 pazienti hanno mostrato un miglioramento riguardo la positività e la serenità nei confronti della malattia e 2 hanno dichiarato alla PHE un maggior ottimismo sul futuro e riguardo il proprio stato di salute e di riuscire a trovare un senso alla propria vita nonostante la malattia.

 Di questi 5 pazienti un solo soggetto ha dichiarato di essere meno consapevole riguardo il proprio stato di salute.

Tuttavia, ci preme sottolineare che tempi più estesi di utilizzo di questa App a livello sperimentale, potrebbero far emergere un aumento significativo in diversa dimensione partecipativa, importante per crescere un positivo rapporto medico-paziente.

b)   È stato valutato il confronto nella continuità e costanza di compilazione App vs Cartaceo.

In media la App come strumento di registrazione degli eventi è stata utilizzata mediamente il 28% più volte con tasso di fedeltà del 88%.

Le note qualitative che hanno accompagnato le analisi dei report (cartacei vs APP) denotano che complessivamente solo 2 pazienti risultano molto precisi ed efficaci attraverso entrambi gli strumenti.

Grazie all’APP tutti i pazienti sono comunque riusciti a monitorare in modo qualitativamente e oggettivamente migliore la corretta assunzione dei farmaci, il loro stato di malattia e l’eventuale comparsa di segni e sintomi specifici.

Questo grazie al fatto che l’App ricorda, mediante una notifica, l’orario esatto per l’assunzione di ciascun farmaco e la sua posologia corretta. Permette inoltre di riportare la comparsa di sintomi contestuali nel momento in cui dovessero insorgere e di programmare un report periodico.

I moduli cartacei, da un’analisi qualitativa, risultano invece complessivamente meno completi e di difficile interpretazione da parte del clinico per la tendenza alla micrografia dei pazienti e aperti a diverse interpretazioni del contenuto da parte del curante.

Inoltre, è stata riportata – da 4 pazienti su 7 – come molto onerosa ed impegnativa la compilazione manuale del report cartaceo.

In ultimo, sono emersi da parte dei pazienti eventi di partecipazione diretta alla valutazione del monitoraggio, atteggiamento che ha agevolato un rapporto più consapevole verso la pratica clinica con i propri medici di riferimento. Feedback positivi, domande, consigli e suggerimenti spontaneamente riferiti dal paziente al clinico, lasciano ritiene che ogni evento/intervento proattivo di questo tipo sia indice di un ingaggio migliorativo. In particolare, come emerge dalla tabella precedente, i pazienti hanno riportato alcune difficoltà nella compilazione della App, che saranno alla base del suo miglioramento ed ottimizzazione; ma complessivamente hanno espresso una netta preferenza nell’utilizzo della App rispetto al cartaceo, per la velocità e l’immediatezza di compilazione e per il minor impegno in termini di tempo e di fatica nella scrittura. Anche i suggerimenti dati e i miglioramenti finalizzati all’ottimizzazione della App rappresentano un indice di ingaggio crescente dei pazienti nella cura della propria malattia.

Un’ulteriore considerazione in merito alla compilazione dell’App e al monitoraggio utilizzati durante lo studio pilota, è quella che coinvolge la figura del CAREGIVER. Non solo questa figura è risultata di grande sostegno per i pazienti che l’hanno potuta coinvolgere, supportando al bisogno la compilazione delle notifiche, ma anche in un approccio bidirezionale i caregiver coinvolti hanno espresso pareri positivi in merito a questo tipo di strumento, che monitorando lo stato di malattia aiuta e sostiene anche chi quotidianamente assiste il paziente ad intervenire a favore dell’assistito e a chiedere sostegno ai medici laddove necessario.

I risultati positivi ottenuti nello studio pilota in termini di Patient Engagement e la maggior compliance di utilizzo della App come strumento di monitoraggio di malattia, rispetto al supporto cartaceo, evidenziano a nostro parere un andamento interessante, che motiva ulteriori approfondimenti e sviluppi anche dal punto di vista clinico.

I risultati ottenuti, infatti, non sono sufficienti, la numerosità del campione, la brevità dello studio non permettono di generalizzare l’impatto di LifeCharger sulla popolazione dei malati di Parkinson, ma certo forniscono indicazioni precise per l’avvio di una sperimentazione scientifica a più ampio spettro.

mHealth: sperimentazione per un metodo di monitoraggio di pazienti affetti da Parkinson

THINK4FUTURE s.r.l. e la Casa di Cura del Policlinico (CCP) hanno collaborato al progetto AMONTRACK – AppMONitoring and TRaining Adherenc with Chronic patientscofinanziato da Regione Lombardia nell’ambito del Bando “INNODRIVERS-S3 – Edizione 2017 – Misure A-B-C” del Programma Operativo Regionale (POR) 2014-2020, cofinanziato con il FESR, “INVESTIMENTI IN FAVORE DELLA CRESCITA E DELL’OCCUPAZIONE”. Il Centro di Ricerca partner si trova a Milano e si configura come un Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative ed è accreditato e convenzionato con il SSN, comprende l’Unità Operativa di Riabilitazione Specialistica e conta 148 posti letto accreditati con Sistema Sanitario Nazionale. È con questo Centro Clinico che Think4Future ha deciso di disegnare e poi portare avanti lo studio appena concluso, che prevedeva di attivare un sistema di monitoraggio / automonitoraggio focalizzato sulle specifiche necessità di pazienti con Malattia di Parkinson utilizzando i servizi resi disponibili attraverso LifeCharger, una app la cui finalità è di supportare le persone che soffrono di patologie croniche ad essere maggiormente proattive nel proprio percorso di cura, quindi attivamente coinvolte al fine di meglio aderire alle terapie previste (Patient Engagement).

La Malattia di Parkinson (MP) è una patologia cronica neurodegenerativa a carattere evolutivo che si caratterizza per la presenza di bradicinesia, tremori, rigidità ed altri sintomi motori e non. L’esordio della MP è solitamente asimmetrico e presenta generalmente una buona risposta alla terapia farmacologica dopaminergica (dopaminoagonisti e L-dopa). Sin dalle prime fasi di malattia, si rende necessario uno stretto monitoraggio dell’adeguata assunzione dei farmaci da parte del paziente, al fine di evitare la comparsa di fasi di blocco motorio, discinesie o altri sintomi indesiderati. Nel corso del tempo la terapia va costantemente personalizzata in base alle caratteristiche del paziente ed allo stadio di malattia. 

La MP, proprio per le caratteristiche qui sopra elencate, presenta la necessità di un monitoraggio puntuale da parte del paziente non solo in merito alla corretta assunzione della terapia (che richiede numerose prese nel corso della giornata), ma anche in merito alla presenza di sintomi patognomonici di malattia e della loro evolutività, per supportare il clinico nelle sue scelte terapeutiche. 

Obiettivo del progetto AMONTRACk è la sperimentazione di un approccio mHealth che mira ad aumentare l’engagement dei pazienti e a raccogliere dati sull’evoluzione dei sintomi di malattia di grande supporto per una valutazione agile da parte del medico curante in termini di modificazioni eventuali di terapia. Il monitoraggio dei sintomi di Malattia è stato possibile grazie alla definizione e quindi sperimentazione di specifici questionari. Questi strumenti, creati con la collaborazione di un’équipe medica specialistica, sono stati testati in un primo studio pilota con un ristretto gruppo di pazienti attraverso la app LifeCharger.

Una prima analisi è stata condotta per decidere quali fossero a livello clinico le informazioni necessarie che si intendeva raccogliere dai pazienti al fine di poter monitorare l’andamento di malattia attraverso l’utilizzo dell’applicazione. Questi sarebbero stati gli elementi chiave per lo studio di usabilità di LC e per una prima valutazione di efficacia a supporto del paziente e del suo livello di engagement. 

Le informazioni principali che si sono ritenute necessarie sono:

  • Assunzione del farmaco
  • Ritardi nell’assunzione del farmaco rispetto alla prescrizione
  • Comparsa e gravità dei sintomi tramite la compilazione di alcune domande/questionari con cadenza settimanale o quotidiana, derivanti dalla pratica clinica e che si possono similmente riscontrare in una scala validata che viene tradizionalmente utilizzata con Pazienti con MP (UPDRS: Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) 

Queste variabili avrebbero consentito al personale medico di valutare anche eventuali correlazioni tra la gravità dei sintomi registrati dai pazienti e la modalità (tempi, regolarità e quantità) dell’assunzione del farmaco, fornendo in questo modo un monitoraggio costante e più adatto alla valutazione da parte dei clinici di eventuali adattamenti del trattamento terapeutico, basati sulle evidenze registrate dal paziente stesso.

I sintomi considerati rilevanti sono stati valutati partendo, come già introdotto, da strumenti clinici validati e di comune utilizzo nella pratica clinica. In particolare, il personale clinico ha focalizzato l’attenzione su alcune aree affrontate dalla Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS), la scala di valutazione maggiormente utilizzata dai clinici nella valutazione della prognosi della MP. Qui sotto nella tabella si possono vedere elencati i sintomi considerati e la frequenza con cui si è richiesto ai pazienti di segnalare o registrare la loro comparsa.

La selezione di determinati sintomi da registrare tramite LC direttamente da parte del paziente è stata oggetto di studio all’interno di incontri del team clinico. La scelta è ricaduta su quelli che, per frequenza di apparizione e gravità, risultano essere i più rilevanti per la Malattia di Parkinson.

Come si può notare dalla Tabella, è stata anche definita la frequenza ideale con cui i sintomi selezionati richiedessero una valutazione da parte del paziente per un monitoraggio efficace e continuativo della malattia: sono stati quindi creati questionari specifici somministrati in 3 tempistiche differenti a seconda del tipo di sintomo specifico (Quotidiano, Settimanale o Contestuale al manifestarsi del sintomo):

  • Questionario contestuale: si richiede al paziente e gli si dà la possibilità di registrare con qualche semplice touch un sintomo specifico nel momento stesso in cui esso si presenta, valutandone l’intensità/gravità;
  • Questionario giornaliero: si chiede al paziente di valutare ogni sera l’andamento di quattro sintomi durante l’intera giornata. Questa valutazione giornaliera comincia ad introdurre nella valutazione l’impatto sulla qualità della vita rispetto al singolo sintomo;
  • Questionario settimanale: si chiede al paziente di valutare nel suo complesso l’andamento di alcuni sintomi di malattia durante la settimana appena conclusa. In questo caso, dando uno spazio di valutazione più ampio nel tempo, si chiede implicitamente al paziente di valutare alcuni aspetti che hanno una ricaduta importante nella rappresentazione della propria qualità della vita (QoL).

Si è lavorato per proporre le domande e le risposte correlate in maniera semplice cercando di avvicinarsi il più possibile al linguaggio del paziente (semplificazione testuale).

Oltre a frequenze di rilevazione diverse da sintomo a sintomo, si è valutata e definita contestualmente la modalità di “misurazione” più semplice ed intuitiva per i pazienti. In particolare, due sono le modalità di misurazione utilizzate a seconda dei sintomi specifici:

  • La scala Likert su 5 livelli (0-1-2-3-4), compilabile con un semplice tocco della mano risulta essere molto semplice e quindi consigliabile nel contesto dei questionari settimanali che presentano un check su un numero di sintomi molto più ampio rispetto al questionario giornaliero;
  • per alcuni sintomi da rilevare si è proceduto indagando prima la variabile Presenza/Assenza (Sì-No) del sintomo, e introducendo solo dopo (nel caso di un Sì) un’indagine sul livello di gravità del sintomo che si è presentato. In questo modo si è rispettata la valutazione su 5 livelli, equivalendo l’Assenza del sintomo allo 0 della Likert e valutando successivamente la gravità in 4 Livelli. Per ogni livello di gravità sono stati predisposti brevi testi esemplificativi.

SI riportano qui di seguito alcune schermate a titolo esemplificativo al fine di riconoscere i cinque gradi di valutazione proposti per ogni misurazione:

Il team multidisciplinare di CCP, composto da clinici (medici neurologi, geriatri e operatori sanitari) e non-clinici (tecnico bioingegnere), alla luce dei parametri definiti per la rilevazione di eventi sintomatici e delle funzionalità di LC, ha supportato gli sviluppatori dell’azienda Think4Future nel delineare le caratteristiche di un Reporting tool, utile al clinico per valutare l’andamento delle terapie proposte al paziente, la sua aderenza ad esse, la coerenza di quanto riportato con riscontri clinici oggettivi.

Il tool di reporting è costituito principalmente da un calendario, sul quale vengono tracciati:

  • Orari di assunzione
  • Nomi dei farmaci
  • Tipo di risposte date
  • Ritardi nell’assunzione dei farmaci o nella compilazione dei questionari

Alcune specifiche:

Ritardi e gravità degli scostamenti nella somministrazione dei farmaci sono stati evidenziati grazie all’utilizzo di colori, il cui significato è stato opportunamente spiegato all’interno di una legenda.

Ogni colore rappresenta quindi un intervallo di tempo specifico, attentamente valutato e definito dal personale clinico (neurologo). L’evidenza di questi colori, all’interno della grafica del report, comunica in modo chiaro al personale clinico un quadro esaustivo del grado di compliance dei pazienti in occasione del monitoraggio (anche da remoto). I colori, in modo convenzionale, seguono una scala cromatica intuitiva (dal Verde al Rosso si passa quindi da ritardi e scostamenti accettabili a ritardi e scostamenti gravi).

Nella figura che segue si può notare un esempio: questo Report mostra per alcune settimane del mese di agosto la presa assunzione dei farmaci registrata dal paziente.

Il colore grigio, indica che il farmaco è stato preso fuori dal programma, con un ritardo che supera i 120 minuti

La legenda resta sempre a disposizione del medico.

Per quanto riguarda la definizione di intervalli di gravità dei sintomi si sono invece scelti, in base all’intensità ed alla percezione soggettiva da parte del paziente, diversi livelli e quindi colori. Anche in questo caso la scala dal verde al rosso indica l’accrescere della gravità /pericolosità.

Nella figura che segue si può notare un esempio: questo Report mostra per alcune settimane del mese di agosto le indicazioni registrate ad un Questionario Settimanale dal paziente.

Nel caso in cui il colore connesso alla gravità del sintomo non compaia, questo indica che il paziente ha registrato che lo specifico sintomo NON è comparso (Presenza/Assenza, come si accennava sopra)

I risultati conseguiti dallo studio pilota del progetto “AMONTRACk” sono incoraggianti: i pazienti cronici con MP che hanno utilizzato LifeCharger hanno infatti apprezzato lo strumento e sono stati più puntuali nella raccolta delle informazioni rispetto ad altri strumenti (diario cartaceo). Le misurazioni sono state raccolte attraverso scale validate, quali la Scala di Usability (SUS) e la scala di valutazione del Patient Engagement (PHES), nonché attraverso conteggi e misurazioni effettuate dai report tool.

AMONTRACk ha permesso di creare uno strumento innovativo che già dallo studio pilota ha consentito di evidenziare che questo tipo di monitoraggio continuativo tramite App:

  1. È accessibile ai pazienti cronici e risulta già avere raggiunto un buon grado di usabilità. Inoltre, grazie ad alcune semplificazioni che sono state suggerite dai risultati dello studio, si presume che possa migliorare ulteriormente in questo aspetto.
  2. Ha ottenuto buoni riscontri da parte di personale clinico e non clinico (familiari, caregiver) coinvolto nella cura dei pazienti.
  3. Ingaggia il paziente, che risulta più puntuale nella rilevazione dei sintomi.

Alla luce di questo ultimo punto, si presume che lo strumento potrà essere molto utile al personale clinico nella valutazione periodica dell’andamento della malattia e nelle eventuali modificazioni di terapia. Si intende quindi procedere verso uno studio scientifico clinico che coinvolga un maggior numero di pazienti, e che preveda tempi di utilizzo più estesi dello strumento da parte dei soggetti che verranno coinvolti, con lo scopo di dimostrarne l’efficacia e quindi la validità in ambito clinico.Segnala

I primi passi con la app

Benvenuto in LifeCharger.

La prima cosa da fare è programmare le tue attività. E’ semplice in pochi passaggi si fa.

Innanzitutto, clicca su “Programmi”, scegli cosa vuoi programmare cliccando sul relativo bottone.

Ti consigliamo di cominciare dai farmaci che devi assumere.

Sul sito di Lifecharger.eu trovi la guida completa.

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